A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou nesta quinta-feira (16) o Lipfendra (enlicitide), primeiro comprimido da classe de medicamentos que inibe a proteína PCSK9, capaz de reduzir os níveis de colesterol LDL, popularmente conhecido como colesterol “ruim”, em até 60%. Até então, os tratamentos com esse mecanismo de ação estavam disponíveis apenas em versões injetáveis.
A expectativa é que a versão oral fortaleça o acesso a esse tipo de terapia. Embora os medicamentos injetáveis estejam disponíveis há anos e sejam considerados um dos tratamentos mais potentes disponíveis para diminuir o risco cardiovascular, seu uso permanece restrito por fatores como alto custo, necessidade de aplicações periódicas e menor adesão ao tratamento.
O mecanismo de ação do Lipfendra não é uma novidade. O que muda é a forma de administração.
O comprimido é indicado para adultos com colesterol alto, incluindo pessoas com hipercolesterolemia familiar, condição genética que eleva os níveis de LDL desde cedo. A nova terapia deve ser utilizada em conjunto com as estatinas e mudanças no estilo de vida, não como substituição desses tratamentos.
A proteína PCSK9 reduz a quantidade de receptores responsáveis por retirar o colesterol LDL da circulação. Ao bloquear essa proteína, o novo comprimido mantém esses receptores ativos por mais tempo, aumentando a remoção do colesterol do sangue.
A aprovação foi baseada em estudos clínicos de fase 3 que mostraram redução entre 56% e 60% nos níveis de LDL após seis meses de tratamento, inclusive em pacientes que já utilizavam estatinas e ainda não haviam atingido as metas recomendadas. Os ensaios também não identificaram aumento significativo de efeitos adversos em comparação com o placebo.
Segundo as diretrizes mais recentes da American Heart Association e do American College of Cardiology, pessoas com risco cardiovascular acima da média devem manter o LDL abaixo de 70 mg/dL. Para quem já sofreu um infarto ou apresenta risco muito elevado, a recomendação é atingir menos de 55 mg/dL.
Embora os resultados indiquem eficácia na redução do colesterol, ainda está em andamento um estudo para confirmar se o medicamento também diminui a incidência de infartos, acidentes vasculares cerebrais (AVCs) e mortes por doenças cardiovasculares, benefício já demonstrado pelos inibidores injetáveis da PCSK9.
Ainda não há previsão para que o Lipfendra passe por testes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e seja disponibilizado no Brasil.
